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Calificación DQ, IQ, OQ y PQ

Servicios integrales de calificación y validación para equipos de pesaje e inspección (checkweighers, básculas en banda, celdas de carga e indicadores) bajo marcos GxP: Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) y Performance Qualification (PQ). Entregamos plan de validación, protocolos, ejecución en sitio y reporte final conforme a ISO/IEC 17025, GAMP 5 y EU GMP Annex 15.
Calificación DQ IQ OQ PQ – Suministros LPS

Alcance de la validación

Ejecutamos DQ, IQ, OQ y PQ con Plan Maestro de Validación, matriz de trazabilidad (RTM), protocolos, formatos de registro, gestión de desviaciones/CAPA y reporte de validación final conforme a ISO/IEC 17025, GAMP 5 y EU GMP Annex 15.

Presentación del laboratorio ema (PDF) Acreditación ema (PDF)

1) DQ – Design Qualification

Objetivo: el diseño satisface la URS y la normativa.

  • Claves: URS, FDS/HDS, análisis de riesgos (FMEA/HACCP).
  • Entregables: VMP/VP, matriz de trazabilidad, protocolo DQ.
  • Aceptación: requisitos trazados y riesgos mitigados.

2) IQ – Installation Qualification

Objetivo: instalación conforme a planos y manuales.

  • Claves: etiquetas, as built, utilities, firmware/software, respaldos.
  • Entregables: protocolo y registros IQ, listado de patrones y certificados.
  • Aceptación: instalación verificada y metrología base dentro de tolerancia.

3) OQ - Operational Qualification

Objetivo: operación correcta en rangos y límites.

  • Claves: exactitud, repetibilidad, linealidad, alarmas/interlocks.
  • Entregables: protocolo y registros OQ, mapeo de eventos y evidencias.
  • Aceptación: pruebas dentro de tolerancia y funciones de seguridad OK.

4) PQ - Performance Qualification

Objetivo: desempeño en proceso real con producto.

  • Claves: lotes/formatos representativos, throughput, estabilidad.
  • Entregables: protocolo y registros PQ, reporte de desempeño.
  • Aceptación: criterios QA cumplidos y apto para uso previsto.

Notas: DQ normalmente se completa en fase de ingeniería; IQ/OQ en sitio con masa patrón y simulaciones; PQ con producto real y turnos representativos.

¿Listos para validar tu línea?

Preparamos el plan, ejecutamos en sitio y entregamos tu expediente de validación completo para auditoría.

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